医疗器械ce技术文件培训课程【1月】 | 博锐培训课程 wap.boraid.cn-j9九游
- 课程编号：1001222485
- 培训属性：公开课
- 培训分类：岗位技能培训 / 标准体系
- 地 点：广东广州
- 培训开始日期：2025-01-30 （已过期）
- 价 格：4000(单位：元)
- 报名截止日期：2025-01-30
- 联系人：叶小姐
- 联系电话：020-87560032 18026426454
- qq在线客服：
内容简介
课程概述
本课程时长为2天。
所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须加贴“ce”标志。在欧洲，除了主管当局将检查上市的医疗器械是否带有ce标志，海关也将仅允许带有ce标志的医疗器械通过边境。另外，医疗器械的使用者（患者或医疗机构）在购买新器械时也会检查是否带有ce标志。如果没有经过正规的程序加贴ce标志，在后期发生问题，对企业将会造成很大的损失。
而医疗器械要加贴ce标志，必须满足相关的医疗器械法规要求，其中一个基本要求就是，医疗器械制造商应该建立并保持医疗器械技术文件（technical files）。本课程将基于nb-med/2.5.1来阐述ce技术文档的相关要求。通过学习，可以按照欧盟医疗器械指令的要求建立符合（法规或认证）要求的技术文件。
课程收益
了解医疗器械出口欧盟地区的流程
基于nb-med/2.5.1来理解ce技术文档的相关要求
能建立和保持符合（法规或认证）要求的ce技术文件
培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、研发工程师
培训大纲
医疗器械出口欧盟程序简介
ce认证的意义及概述
ce技术文件编写要求
ce技术文件的管控
认证过程中常见问题分享
本课程时长为2天。
所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须加贴“ce”标志。在欧洲，除了主管当局将检查上市的医疗器械是否带有ce标志，海关也将仅允许带有ce标志的医疗器械通过边境。另外，医疗器械的使用者（患者或医疗机构）在购买新器械时也会检查是否带有ce标志。如果没有经过正规的程序加贴ce标志，在后期发生问题，对企业将会造成很大的损失。
而医疗器械要加贴ce标志，必须满足相关的医疗器械法规要求，其中一个基本要求就是，医疗器械制造商应该建立并保持医疗器械技术文件（technical files）。本课程将基于nb-med/2.5.1来阐述ce技术文档的相关要求。通过学习，可以按照欧盟医疗器械指令的要求建立符合（法规或认证）要求的技术文件。
课程收益
了解医疗器械出口欧盟地区的流程
基于nb-med/2.5.1来理解ce技术文档的相关要求
能建立和保持符合（法规或认证）要求的ce技术文件
培训对象
医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、研发工程师
培训大纲
医疗器械出口欧盟程序简介
ce认证的意义及概述
ce技术文件编写要求
ce技术文件的管控
认证过程中常见问题分享
专家信息
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